+86-4006-555-379
корп. 4, д. 99, ул. Вэйсиньлу, р-н Сучжоуский промышленный парк, г. Сучжоу, пров. Цзянсу, Китай
+86-4006-555-379
Когда слышишь ?пробоотборник аэрозольных микроорганизмов?, многие представляют себе какую-то стандартную штуковину, которая просто прогоняет воздух через чашку Петри. На деле, это целая философия отбора, и главная ошибка новичков — думать, что все они одинаковы. Я сам лет десять назад так считал, пока не наступил на грабли с неправильной скоростью аспирации в зоне стерильного розлива.
В теории всё гладко: есть импакторные, щелевые, центробежные пробоотборники. Берёшь, включаешь, отбираешь. Но на практике в чистых помещениях, особенно при валидации, вылезают нюансы. Например, тот же импактор Андресена. Классика, да. Но если его ставить на проверку в зоне с ламинарным потоком, сам корпус прибора может этот поток нарушить и создать завихрения. Получается, ты отбираешь не совсем репрезентативную пробу — микробы, которые в рабочих условиях там бы не осели. Об этом редко пишут в мануалах.
Мы как-то работали над проектом для фармзавода, и там инженеры из АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии (их портал, кстати, полезный — aircleanroom.ru) справедливо указали на этот момент. Их специалисты по проектированию чистых помещений всегда подчёркивают: оборудование для мониторинга, особенно биоаэрозолей, должно быть не просто точным, а интегрированным в общую картину воздушных потоков. Иначе данные будут красивыми, но бесполезными.
Отсюда и пошла моя привычка перед отбором сначала изучать карту потоков воздуха в помещении, а уже потом выбирать точку и тип пробоотборника. Иногда лучше взять щелевой с регулируемой скоростью, чтобы минимизировать турбулентность, хотя он и дороже.
Многие инструкции, да и ГОСТы, ссылаются на стандартные 100 л/мин. Берешь, выставляешь — и вроде бы всё правильно. Но вот случай из практики: отбирали пробы в боксе для работы с клеточными культурами. Прибор выдавал стабильные ?нули?. Хорошо, казалось бы. Но параллельный контроль поверхностей показывал периодическое микробное загрязнение. Стали разбираться.
Оказалось, что при стандартной скорости для частиц определённого размера (условно говоря, тех, что связаны с оператором при движении) эффективность захвата падала. Не сильно, но достаточно, чтобы пропустить единичные колониеобразующие единицы (КОЕ), которые потом оседали на поверхностях. Пришлось экспериментировать со скоростью, подобрав под конкретный тип аэрозоля в этом боксе. Не скажу, что это прописано в каком-либо протоколе, но такой эмпирический подход часто спасает.
Это к вопросу о том, что слепое следование инструкции к пробоотборнику аэрозольных микроорганизмов не всегда гарантирует успех. Нужно понимать физику процесса и характер возможного загрязнения в конкретном помещении.
Тут тоже поле для субъективных оценок. Все используют TSA, Sabouraud. Вопрос в другом: а если в воздухе ожидаются стрептомицин-резистентные формы или, например, плесени, которые на стандартном TSA растут хуже? Один раз при валидации моечно-стерилизационного блока упёрлись в странный повторяющийся фон. Стандартные среды его не улавливали хорошо.
Посоветовались с микробиологами, добавили в схему отбора среду с более широким спектром. И ?выловили? микрофлору, которая была не критична, но указывала на потенциальную проблему с эффективностью дезинфекции некоторых углов. Это был не провал, а скорее удачное уточнение методики. Теперь всегда закладываю в план валидации этап подбора/оценки среды, если объект новый или со сложной историей микробного фона.
Кстати, на сайте АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии в разделе услуг по проектированию я встречал подобный подход — они часто говорят о комплексном аудите, куда входит и анализ исторических данных по микробиологии, прежде чем рекомендовать схемы мониторинга. Это разумно.
Самый скучный и самый важный этап. Все калибруют расходомер. Но часто забывают про проверку равномерности распределения частиц по поверхности чашки в импакторных системах. Была у нас старая модель одного известного пробоотборника — со временем из-за микроскопического перекоса пластины с отверстиями распределение становилось неравномерным. Края чашки показывали одну картину, центр — другую. Выявили только при параллельном отборе двумя одинаковыми приборами с последующим почашечным анализом.
После этого случая в наш внутренний регламент вошла ежегодная проверка не только скорости потока, но и тест на равномерность осаждения с использованием споровых суспензий. Трудоёмко, но это убирает одну из скрытых переменных. Любой пробоотборник аэрозольных микроорганизмов — это механическое устройство, и оно изнашивается.
И да, банальная чистота. Пыль внутри корпуса после работы в зоне ремонта оборудования может стать источником ложноположительных результатов при следующем использовании в чистой зоне. Кажется очевидным, но в аврале такие мелочи пропускают.
Вот отобрали вы пробы, выросли колонии. Самая сложная часть начинается потом. Превышение лимита — это не всегда катастрофа. Один раз зафиксировали превышение в коридоре чистого помещения. Паника. Начали искать источник: персонал, материалы, оборудование. А оказалось, что за неделю до этого в смежном техкоридоре шли ремонтные работы, и несмотря на изоляцию, часть пыли с условно-патогенными бактериями просочилась через барьер. Это был разовый выброс, не отразившийся на критической зоне.
Поэтому сейчас мы всегда строим не просто таблицу с цифрами ?прошел/не прошел?, а карту динамики. Временной ряд. Резкий единичный скачок — это повод для расследования, но не всегда для остановки производства. Систематический рост фона, даже в пределах норм — более тревожный сигнал. Он говорит о том, что система контроля чистоты, возможно, деградирует.
В этом и заключается профессиональная работа с пробоотборником аэрозольных микроорганизмов: прибор даёт лишь сырые данные. Опыт, понимание технологии и объекта позволяют превратить эти данные в значимую информацию для принятия решений. Это не просто сбор КОЕ, это элемент системы менеджмента качества, и относиться к нему нужно соответственно.
