Укрепление стерильной линии обороны! Передаточный шлюз с VHP-стерилизацией от АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии успешно установлен и введен в эксплуатацию 

Недавно были успешно завершены работы по монтажу и пусконаладке проекта передаточного шлюза с VHP-стерилизацией, самостоятельно разработанного компанией АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии (далее: АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии). Ввод данного оборудования в эксплуатацию создаст точный и эффективный барьер для стерилизации материалов при их передаче в стерильных производственных средах, эффективно решая проблему перекрестного загрязнения, характерную для традиционных методов передачи материалов, и способствуя приведению производств в соответствие с нормативными требованиями и повышению качества в смежных отраслях.

Передаточный шлюз с VHP-стерилизацией, поставленный и установленный в этот раз, является профессиональным оборудованием, созданным АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии с акцентом на ключевые потребности контроля стерильной среды. Его основное назначение — обеспечение безопасной и стерильной передачи материалов между чистыми и нечистыми зонами. Оборудование широко применяется в биофармацевтике, производстве высокотехнологичного медицинского оборудования, лабораториях биологической безопасности, асептической обработке пищевых продуктов и других областях со строгими требованиями к чистоте среды. Являясь критическим узлом при перемещении материалов между зонами, данное устройство полностью блокирует проникновение микроорганизмов в стерильную зону через передаточный канал, обеспечивая безопасность производства и стабильность качества продукции у самого истока, и является незаменимым базовым оборудованием в системе соответствия новым стандартам GMP.

С точки зрения технических характеристик, данный передаточный шлюз демонстрирует лидирующие в отрасли профессиональные показатели. Корпус камеры изготовлен из высококачественной матовой нержавеющей стали 316L, что соответствует строгим требованиям GMP к материалам оборудования; скругленные углы внутренних поверхностей облегчают очистку и дезинфекцию, исключая наличие «мертвых зон». Оборудование оснащено системой стерилизации парами перекиси водорода (VHP) собственной разработки АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии, которая точно преобразует жидкую перекись водорода в субмикронные частицы, обеспечивая трехмерную стерилизацию без слепых зон внутри камеры. Коэффициент уничтожения таких стойких микроорганизмов, как Geobacillus stearothermophilus, достигает уровня 6-log, что значительно превосходит эффект стерилизации традиционным ультрафиолетовым облучением.
В то же время оборудование оснащено интеллектуальной системой управления с сенсорным экраном ПЛК, которая поддерживает автоматический поиск утечек, автоматическую проверку герметичности, автоматическое регулирование перепада давления и скорости воздушного потока. Система позволяет в режиме реального времени отслеживать и сохранять такие ключевые параметры, как концентрация стерилизующего агента, температура, влажность и время работы, а также поддерживает экспорт отчетов и аудит, что соответствует основным требованиям FDA, EMA и китайского GMP к валидируемости и прослеживаемости процесса стерилизации. Кроме того, устройство оснащено встроенным высокоэффективным фильтром класса H14, системой взаимоблокировки двух дверей и пневматическим уплотнением. При давлении 500 Па скорость утечки за 10 минут составляет не более 5%, что создает надежный воздушный шлюз и предотвращает перекрестное загрязнение между внутренними и внешними зонами. Уникальный модуль нано-разложения позволяет быстро расщеплять остатки перекиси водорода на воду и кислород: время удаления остатков составляет всего 10–20 минут, а остаточная концентрация опускается ниже 1 ppm, обеспечивая безопасную стерилизацию без остаточных веществ.

По сравнению с традиционным передаточным оборудованием, преимущества передаточного шлюза с VHP-стерилизацией от АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии особенно очевидны. Во-первых, значительно повышается эффективность стерилизации: режим стерилизации при комнатной температуре не требует высокотемпературной обработки и подходит для различных термочувствительных материалов, а цикл стерилизации в 3–4 раза короче, чем при традиционной химической дезинфекции, что существенно ускоряет производственные процессы. Во-вторых, оборудование отличается высокими показателями экологичности и безопасности: конечными продуктами распада стерилизующего агента являются вода и кислород, отсутствие токсичных остатков исключает необходимость дополнительной нейтрализации, что защищает здоровье операторов и соответствует концепции «зеленого» производства. В-третьих, очевидны преимущества в плане соответствия стандартам и эксплуатации: предоставляется полный пакет валидационной документации (URS, DQ, IQ, OQ, PQ), обеспечивающий всестороннюю поддержку при сертификации предприятия. Модульная конструкция и возможность изготовления по индивидуальным размерам позволяют адаптировать оборудование к различным планировкам цехов, снижая затраты на последующее обслуживание.
Успешная установка передаточного шлюза с VHP-стерилизацией стала еще одним практическим шагом АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии в области обеспечения стерильных сред с помощью технологических инноваций. Являясь ведущим предприятием в сфере технологий чистых помещений в Китае, АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии постоянно совершенствует разработки в области ключевого оборудования, такого как системы стерильной передачи и изоляторы. Введенный в эксплуатацию передаточный шлюз не только демонстрирует глубокий опыт компании в технологии VHP-стерилизации, но и придает мощный импульс модернизации систем стерильного производства в отрасли. В будущем АО Сучжоу Хунцзи Чистые Технологии продолжит развивать свои технологические решения, предоставляя еще большему числу предприятий эффективные, соответствующие стандартам и интеллектуальные решения для стерильных сред, укрепляя рубежи качества в биофармацевтике и высокотехнологичном производстве.